info o nano
Data dodania: 12-10-2025
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745
z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(15) Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści wiążących się z nanomateriałami stosowanymi
w wyrobach. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia, swobodny przepływ towarów i pewność prawa dla
producentów, należy wprowadzić spójną definicję nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji
2011/696/UE (4), przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego
i technicznego oraz późniejszych zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
nanocząstek, z którymi wiąże się duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego. Takie wyroby powinny
podlegać jak najbardziej rygorystycznym procedurom oceny zgodności. Przygotowując akty wykonawcze
regulujące praktyczne i jednolite stosowanie odpowiednich wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, należy uwzględniać odpowiednie opinie naukowe stosownych komitetów naukowych.
ARTYKUŁ 2. DEFINICJE
18) „nanomateriał” oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie
swobodnym lub w formie agregatu lub aglomeratu, w którym co najmniej 50 % cząstek w liczbowym rozkładzie
wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1–100 nm.
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co
najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
19) „cząstka” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza drobinę materii o określonych granicach
fizycznych;
20) „aglomerat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów,
w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych
składników;
21) „agregat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione
cząstki;
Artykuł 3
Zmiana określonych definicji
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany definicji „nanomateriału” określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20 i 21 w świetle postępu naukowotechnicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Przejdź do strony głównej
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745
z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(15) Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści wiążących się z nanomateriałami stosowanymi
w wyrobach. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia, swobodny przepływ towarów i pewność prawa dla
producentów, należy wprowadzić spójną definicję nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji
2011/696/UE (4), przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego
i technicznego oraz późniejszych zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
nanocząstek, z którymi wiąże się duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego. Takie wyroby powinny
podlegać jak najbardziej rygorystycznym procedurom oceny zgodności. Przygotowując akty wykonawcze
regulujące praktyczne i jednolite stosowanie odpowiednich wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, należy uwzględniać odpowiednie opinie naukowe stosownych komitetów naukowych.
ARTYKUŁ 2. DEFINICJE
18) „nanomateriał” oznacza naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie
swobodnym lub w formie agregatu lub aglomeratu, w którym co najmniej 50 % cząstek w liczbowym rozkładzie
wielkości cząstek ma co najmniej jeden wymiar zewnętrzny mieszczący się w zakresie 1–100 nm.
Za nanomateriały uznaje się również fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co
najmniej jednym wymiarze zewnętrznym poniżej 1 nm;
19) „cząstka” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza drobinę materii o określonych granicach
fizycznych;
20) „aglomerat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów,
w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych
składników;
21) „agregat” – do celów definicji nanomateriału w pkt 18 – oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione
cząstki;
Artykuł 3
Zmiana określonych definicji
Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany definicji „nanomateriału” określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20 i 21 w świetle postępu naukowotechnicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Przejdź do strony głównej